| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒内含试剂卡、IC卡、样本稀释液。 (1)试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫[包被荧光微球标记抗体，荧光微球-血清淀粉样蛋白A抗体I浓度为0.3mg/mL、荧光微球-鸡IgY抗体0.04mg/mL]、NC膜[检测区包被血清淀粉样蛋白A包被抗体II(T线，SAA包被抗体浓度1.0mg/mL)，质控区包被羊抗鸡IgY(C线，羊抗鸡IgY包被浓度为1.0mg/mL)]、吸水纸、PVC板； (2)IC卡：载有本批次的定标曲线信息； (3)样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液(10mmol/L PBS)、牛血清白蛋白(1(百分比)BSA)和 Proclin-300(0.05(百分比))； (4)试验所需的其他材料：样本采集设备(选配)，包括：定量吸头、管体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(样本稀释液：1mL×25、试剂卡：1人份×25)； 50人份/盒(样本稀释液：1mL×50、试剂卡：1人份×50)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在常温(4℃-30℃)条件下，有效期为18个月；试剂卡在温度15℃-25℃，湿度45(百分比)-65(百分比)的条件下，拆封应1h内使用完毕；样本稀释液开封后有效期为3个月 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222401161 |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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