| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术衣是由SMS无纺布制成的反穿长袍，由衣领、衣身、衣袖和系带组成，袖口、脚踝口为松紧带弹性收口，颈部和腰部为无纺布系带收口，在关键区域覆有PE淋膜层。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222141128 |
| 注册人名称 | 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0530-8811000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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