| 产品名称 | 一次性使用胆道引流导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次使用胆道引流导管套装按配置不同，分为T型、TP型、SA型、SAP型、SB型和SBP型；按引流方式分为内外引流和外引流(W)；按头端式样分为可锁定猪尾型(L)和非锁定猪尾型(N)。T型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、鲁尔帽组成；TP型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、抽吸器、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成；SA型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽组成；SAP型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、抽吸器、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成；SB型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、微导丝、同轴扩张管、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽组成；SBP型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、微导丝、同轴扩张管、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、抽吸器、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成。其中，胆道引流导管由导管、导管座、导直管、固定拉线(适用于可锁定型产品)和卡扣(适用于可锁定型产品)组成；硬套管由针管和接头组成；软套管由套管和接头组成；套管针由针芯和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141919 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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