| 产品名称 | 无托槽正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽正畸矫治器整体形状为薄壳状，采用对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成的牙科膜片,通过热成型机加热，高温软化后真空吸塑而成，产品型号为GCO1型，该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗。 |
| 型号规格 | GC01型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222171793 |
| 注册人名称 | 南通麻豆互联网科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区鸿鸣摩尔购物中心9幢7层 |
| 生产地址 | 南通市崇川区鸿鸣摩尔购物中心9幢7层 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13815212279 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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