| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、防腐剂： Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、Ⅳ型胶原蛋白抗体致敏胶乳、防腐剂： Proclin300。 校准品(冻干粉)：Ⅳ型胶原蛋白； 质控品(冻干粉)：Ⅳ型胶原蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品(选配)：校准品(1个水平)1mL×1；质控品(选配)：质控品(2个水平)1mL×2。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401573 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401573”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2027-10-13 |
| 变更情况 | 2024-04-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-32290789 |
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