| 产品名称 | 3D高清电子腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电子腹腔镜和连接线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：HE1001、HE2001、HE2001FL)配合使用，用于腹腔和胸腔手术中的观察成像。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像，其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 |
| 型号规格 | HE1000A、HE2000WA、HE2000FA、HE1000B、HE2000WB、HE2000FB、HE1000C、HE2000WC、HE2000FC |
| 注册证编号 | 粤械注准20222061620 |
| 注册人名称 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222061620”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-21 |
| 有效期至 | 2027-10-20 |
| 变更情况 | 2024-04-25: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803”。 2024-04-28: 1、型号规格由“HE1000A、HE1000B、HE1000C”变更为“HE1000A、HE2000WA、HE2000FA、HE1000B、HE2000WB、HE2000FB、HE1000C、HE2000WC、HE2000FC”; 2、适用范围由“3D高清电子腹腔镜与该公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：HE1001）配合使用，用于腹腔和胸腔手术中的观察成像。”变更为“本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：HE1001、HE2001、HE2001FL）配合使用，用于腹腔和胸腔手术中的观察成像。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像，其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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