| 产品名称 | 玻化冻存管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄、载片、外套管组成，其中外套管含有隔气层、干燥剂以及金属平衡头。手柄制造材料为 ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂)、载片制造材 料为 PET(聚对苯二甲酸乙二酯)及外套管制造材料 PETG(聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞或胚胎。 |
| 型号规格 | CT-103、TCT-103 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222181556 |
| 注册人名称 | 力盟生命科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房803 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房803 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222181556”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2024-04-28: 1、结构组成由“由手柄、载片和外套管组成。产品采用辐照灭菌，产品应无菌。”变更为“由手柄、载片、外套管组成，其中外套管含有隔气层、干燥剂以及金属平衡头。手柄制造材料为 ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂）、载片制造材料为 PET（聚对苯二甲酸乙二酯）及外套管制造材料 PETG（聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯）。” 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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