| 产品名称 | 酶标分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电路模块、托盘运动模块、光源模块、软件模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光电比色法，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量检测。 |
| 型号规格 | HR801、HR802 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221681 |
| 注册人名称 | 深圳市华科瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221681”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-10-27 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2023-02-10: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号（邦健健康工业厂区）A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号（邦健健康工业厂区）A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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