| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)和校准品4(CAL4)组成。其中试剂1：睾酮抗体(鼠源)包被的磁微粒，含防腐剂(Proclin 300)；试剂2：睾酮吖啶酯标记结合物(化学合成)，含防腐剂(Proclin 300)；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂(Proclin 300)；校准品2、校准品3和校准品4：MOPS缓冲液，含睾酮抗原(化学合成)、稳定剂、防腐剂(Proclin 300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中睾酮(Testosterone)的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存 ：存放在2～8℃，保持竖直向上。 试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。 有效期 ：试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401533 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401533”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2024-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格、产品储存条件及有效期、适用机型变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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