| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声信号发射与接收、模拟信号处理、胎心率计算和液晶显示控制组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胎儿心率测量。 |
| 型号规格 | TX-100A、TX-100B、TX-101、TX-102、TX-103、TX-104、TX-105、TX-106 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222181396 |
| 注册人名称 | 深圳市长坤科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号长坤科技A栋501 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层，B栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222181396”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2024-05-13: 1、注册人住所由“深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号长坤科技A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区秀盛二路15号1栋101”。 2、生产地址由“深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层，B栋”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀盛二路15号厂房”。 2024-10-28: 1、型号、规格由“TX-100A、TX-100B”变更为“TX-100A、TX-100B、TX-101、TX-102、TX-103、TX-104、TX-105、TX-106”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18165709588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
