| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2：Tris缓冲液、免疫球蛋白G4抗体致敏胶乳、Proclin300； 校准品(溶液)：免疫球蛋白G4； 质控品(溶液)：免疫球蛋白G4。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 21ml×1，R2: 7ml×1；规格二：R1: 45ml×1，R2: 15ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；规格四：R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；规格五：R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； 规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品(选配)：校准品(5个水平)1mL×5；质控品(选配)：质控品(2个水平)1mL×2。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401529 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401529”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2024-04-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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