| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss改进法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2和RF卡组成。 R1(FIB试剂)：含猪凝血酶(活性：≥70IU/mg)，Tris缓冲液； R2(咪唑缓冲液)：含咪唑，氯化钠； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 型号规格 | 详见附页3 包装规格内容变化对比表(共3页) |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2°C~8°C条件下避光保存，R1有效期为12个月，R2有效期为12个月；本品开瓶后，2°C~8° C条件下R1有效期为14天，R2的有效期为30天；本品开瓶后，机载温度为 10℃ ~17℃，机载有效期为 2 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401659 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401659”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2022-11-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-03-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格变更内容见附页3（共2页）； 3、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪和DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express。”变更为:“规格1-17适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000。规格18-22适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2023-07-19: 1、主要组成成分由“试剂盒由 FIB 试剂、咪唑缓冲液和 RF 卡组成。 FIB试剂：含猪凝血酶（活性：≥70IU/mg），Tris缓冲液； 咪唑缓冲液：含咪唑，氯化钠； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”变更为:“试剂盒由R1、R2和RF卡组成。 R1（FIB试剂）：含猪凝血酶（活性：≥70IU/mg），Tris缓冲液； R2（咪唑缓冲液）：含咪唑，氯化钠； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、包装规格变更内容见附页3（共3页）； 4、适用机型由“规格1-17适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000。 规格18-22适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪。”变更为:“1、规格1-17、规格23-30适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪；DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪STA-R Evolution、Emo Express、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-1300、CS-2000i、CS-2400、CN-6000、CS-2100i、CS-1600、CN-3000、CS-2500；Instrumentation Laboratory Company仪器实验室公司生产的ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 550 CTS全自动凝血分析仪。 2、规格18-22适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪。”; 5、产品存储条件及有效期由“本品应在温度为2°C~8°C条件下避光保存，FIB试剂有效期为12个月，咪唑缓冲液有效期为12个月；本品开瓶后, 2°C~8° C条件下FIB试剂有效期为14天，咪唑缓冲液的有效期为30天；本品开瓶后，机载温度为 10℃ ~17℃，机载有效期为 2 天。”变更为:“本品应在温度为2°C~8°C条件下避光保存，R1有效期为12个月，R2有效期为12个月；本品开瓶后，2°C~8° C条件下R1有效期为14天，R2的有效期为30天；本品开瓶后，机载温度为 10℃ ~17℃，机载有效期为 2 天。”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
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