| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钢丝活动矫治器由不锈钢丝及基托制成，螺丝固定矫治器由不锈钢丝、扩弓螺丝及带环制成，螺丝活动矫治器由不锈钢丝、扩弓螺丝及基托制成。制造所用的不锈钢正畸丝、扩弓螺丝、带环、正畸基托聚合物等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正常咬合关系。 |
| 型号规格 | 钢丝活动矫治器、螺丝固定矫治器、螺丝活动矫治器 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222170128 |
| 注册人名称 | 福州维尔德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）-（11）区域 |
| 生产地址 | 福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）-（11）区域 |
| 备注 | 注册人在产品上市后应继续完成以下工作：收集上市后产品的临床使用信息，分析产品安全性、有效性并形成报告，在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2022年12月06日 1、住所由“福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域”变更为“福州市马尾区兴业西路12号联东U谷福州物联网产业园6C号楼整栋（自贸试验区内）”; 2、生产地址由“福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域”变更为“福州市马尾区兴业西路12号联东U谷福州物联网产业园6C号楼整栋（自贸试验区内）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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