| 产品名称 | C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由CRP/SAA检测卡、CRP/SAA样本缓冲液和CRP/SAA质控品组成。1.CRP/SAA检测卡：含有鼠抗CRP 单克隆包被抗体、 鼠抗CRP单克隆标记抗体、鼠抗SAA单克隆包被抗体、鼠抗SAA单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码。2.CRP/SAA样本缓冲液：20mM, pH7.4磷酸盐缓冲液。3. CRP/SAA质控品：含有C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A 的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。. |
| 型号规格 | 型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒(不含质控品)在2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。2.检测卡在温度2～35℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。3.试剂盒中质控品在-20～8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。 4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。5.样本缓冲液现开现用。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222400122 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2023年08月18日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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