| 产品名称 | 数字化移动式摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QTMDR-BM1型数字化移动式摄影X射线机由X射线管组件、限束器、高压发生器、平板探测器、移动架车、图像采集工作站、立式摄影架(选配)、遥控曝光手柄(选配)组成。各部件技术特性和规范如下：描述名称部件名称型号规格参数注册申请人备注高压发生装置高压发生器GenNova-50-R-M-B管电压范围：40kV～150kV管电流范围：10mA～630mA加载时间范围：1ms～20000ms电流时间积范围：0.1mAs～500mAs输出标称电功率：50kW输入电源电压：220VAC输入电源频率：50Hzplusmn;1Hz高压变压器结构：非工频宽腾(北京)医疗器械有限公司X射线源组件医用诊断旋转阳极X射线管组件SDR150/30/50-1标称管电压：150kV焦点：0.6/1.0靶角：12deg;管组件热容量：1000kJ靶材：铼钨合金、钼基西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司限束器QTM-BM-Collimator固有滤过：ge;1.2mmAl宽腾(北京)医疗器械有限公司X射线成像装置平板探测器KFPD-1717CW闪烁体材料：Csl光电二极管：TFT像素尺寸：le;139*139微米成像区域：427mmx427mm采集矩阵：3072;3072宽腾(北京)医疗器械有限公司图像采集工作站QTM-BM-WS显示器最低性能要求：屏幕范围：19Prime;类型：浏览型、单色、液晶分辨率：1280(H);1024(V)主机最低性能要求：CPU：2.0GHz,内存：4G,硬盘：320G宽腾(北京)医疗器械有限公司用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型预览型监视器替换原有监视器的，无需公布型号及注册申请人通用X射线采集软件Polaris版本：V2宽腾(北京)医疗器械有限公司其他支撑装置移动架车QTM-BM-Support正常行进速度：前进最大速度：ge;0.65m/s；后退最大速度：ge;0.2m/s；宽腾(北京)医疗器械有限公司立式摄影架QTM-DRS-Wbucky-M运动范围：540mmplusmn;10mm宽腾(北京)医疗器械有限公司附属设备遥控曝光手柄(选配)QTM-BM-Remoter工作电压：9VDC材质：ABS宽腾(北京)医疗器械有限公司 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | QTMDR-BM1 |
| 产品储存条件及有效期 | 10年 |
| 注册证编号 | 京械注准20222060401 |
| 注册人名称 | 宽腾（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢一层西 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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