| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QTMDR-BS3型数字化摄影X射线机由高压发生器，X射线管组件，限束器、球管立柱、立式摄影架、患者支撑装置、平板探测器，图像采集工作站，控制台，及电离室(选配)组成。主要部件信息如下：描述名称部件名称型号规格参数注册申请人备注高压发生装置高压发生器GenNova-65-R-MF-E管电压范围：40kV～150kV管电流范围：10mA～800mA加载时间范围：1ms～10000ms电流时间积范围：0.1mAs～800mAs输出标称电功率：65kW输入电源电压：3N～380V输入电源频率：50Hzplusmn;1Hz高压变压器结构：非工频宽腾(北京)医疗器械有限公司X射线源组件医用旋转阳极X射线管组件KXTA-300A标称管电压：150kV焦点：0.6/1.2靶角：12deg;管组件热容量：1300kHU靶材：铼钨合金、钼基宽腾(北京)医疗器械有限公司配置1医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_1标称管电压：150kV焦点：0.6/1.2靶角：12deg;管组件热容量：1350kHU靶材：铼钨合金、钼基西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司配置2、配置3限束器QTM-Collimator-S1固有滤过：ge;1.5mmAl宽腾(北京)医疗器械有限公司X射线成像装置平板探测器KFPD-1717C闪烁体材料：Csl光电二极管：TFT像素尺寸：139微米;139微米成像区域：430mm;430mm采集矩阵：3072;3072有线平板探测器宽腾(北京)医疗器械有限公司配置1AR-C4343W闪烁体材料：Csl光电二极管：TFT像素尺寸：125微米;125微米成像区域：415mm;426mm采集矩阵：3320(H);3408(V)无线平板探测器CANON.INC配置2KFPD-1717CW闪烁体材料：Csl光电二极管：TFT像素尺寸：139微米;139微米成像区域：430mm;430mm采集矩阵：3072;3072无线平板探测器宽腾(北京)医疗器械有限公司配置3图像采集工作站QTM-DRS-WS显示器最低性能要求：屏幕范围：19Prime;类型：浏览型、单色、液晶分辨率：1280(H);1024(V)主机最低性能要求：CPU：3.0GHz,内存：4G,硬盘：300G宽腾(北京)医疗器械有限公司用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型预览型监视器替换原有监视器的，无需公布型号及注册申请人通用X射线采集软件Polaris版本：V1宽腾(北京)医疗器械有限公司电离室(选配)Norma301i输入电源：plusmn;12VDC响应时间：1ms～10s飞瑞医疗器械(嘉兴)有限公司患者支撑装置患者支撑装置QTM-DRS-Psupport焦点到影像接受面的距离：1000mm~1800mm承重：le;250kg宽腾(北京)医疗器械有限公司其他支撑装置球管立柱QTM-DRS-Tcolumn运动范围：ge;2000mm立柱旋转范围：plusmn;180deg;plusmn;2deg;宽腾(北京)医疗器械有限公司立式摄影架QTM-DRS-Wbucky运动范围：ge;1300mm宽腾(北京)医疗器械有限公司附属设备控制台QTM-DRS-Console工作电压：24VDC最大功率：10W尺寸：340mm;120mm;120mm材质：ABS宽腾(北京)医疗器械有限公司 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | QTMDR-BS3 |
| 产品储存条件及有效期 | 10年 |
| 注册证编号 | 京械注准20222060405 |
| 注册人名称 | 宽腾（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢一层西 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元,福建省闽侯县南屿镇芯园路5号第三代半导体数字产业园项目(一期) 2#楼1层、2层(委托生产)(统一社会信用代码 91350100MABXEACY5T) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：宽腾(福建)医疗科学技术有限公司 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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