| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用以TOTM增塑的PVC、ABS、聚乙烯、聚丙烯、奥氏体不锈钢材料制造而成。其组成如下：TJ1型：由瓶塞穿剌器保护套、塑料瓶塞穿剌器、进气器件、管路、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、流量调节器、精密药液过滤器、注射件(可以不带)、外圆锥接头、连接座、针柄、针管和保护套组成。TJ2型：由瓶塞穿剌器保护套、塑料瓶塞穿剌器、进气器件、止水夹、三通、管路、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、流量调节器、精密药液过滤器、注射件(可以不带)、外圆锥接头、连接座、针柄、针管和保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体静脉重力式输液。 |
| 型号规格 | 型号： TJ1、TJ2。输液器产品的型号以产品导管材质及瓶塞穿刺器的不同型式划分为TJ1、TJ2。其中T表示产品管路材质为以TOTM增塑的PVC；J表示精密过滤输液器的代号；根据瓶塞穿刺器的配置数量分为单瓶塞穿刺器(1)和双瓶塞穿刺器(2)两种型式，1表示单瓶塞穿刺器；2表示双瓶塞穿刺器。规格：输液器规格以精密药液过滤器的标称孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm；每种规格的输液器有带针和不带针两种。如果带静脉输液针，每种规格的输液器可以配置静脉输液针规格：0.4×15RWSB、0.45×15RWSB、0.5×20RWSB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB 、1.1×30TWLB、1.2×30TWLB(mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141422 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661422。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2022-08-18 根据强制性标准GB8368-2018的要求，产品技术要求、型号规格、结构及组成发生变化，详见：产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0722-3813869; 0722-3815713;13308660318 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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