| 产品名称 | 活性生物骨 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料(主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白)，与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)结合而成的骨修复材料。产品经辐照灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131334 |
| 注册人名称 | 烟台正海生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 生产地址 | 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 其他内容 | rhBMP-2部分详见药审中心技术审评报告，2017年5月17日属性界定意见为以医疗器械为主的药械组合产品。 |
| 备注 | 1、培养过程中使用的牛源性胰蛋白胨，根据中国药典《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》的要求，建议进行外源因子检测，建议研究更换为植物来源的蛋白胨。2、建议完成层析填料的使用寿命研究，确定层析介质可使用的限次。3、建议继续二硫键错配方面的研究。建议结合已有研究完善质量标准，在纯度质控中纳入多聚体和片段检项。建议将具有潜在毒性的工艺相关杂质纳入本品质控。4、鉴于临床试验阶段的免疫原数据有限，请进行上市后免疫反应等安全性指标的长期随访跟踪，并汇总分析产品的临床应用情况。 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2022-12-12 注册人住所由烟台经济技术开发区衡山路10号;变更为：烟台经济技术开发区南京大街7号 2023-02-07 生产地址由烟台经济技术开发区衡山路10号;变更为：烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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