| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由进气瓶塞穿刺针护套、进气导管、空气过滤器、进气瓶塞穿刺针针座、进气瓶塞穿刺针、输血插口穿刺器护套、输血插口穿刺器、止水夹、三通连接管、输血滴斗、滴管、输血导管、血液及血液成分过滤器、注射件、流量调节器、外圆锥接头、输液针连接座、输液针细导管、输液针针柄、输液针针管、输液针护套组成。原材料:进气瓶塞穿刺针针座、输血插口穿刺器、外圆锥接头、输液针针柄、止水夹、滴管:ABS，进气导管、输血导管、输血滴斗、输液针导管、三通连接管:PVC(增塑剂:DEHP)，血液及血液成分过滤器:PP或尼龙，空气过滤器、进气瓶塞穿刺针护套、流量调节器、输血插口穿刺器护套、静脉输液针护套:PE，注射件:天然乳胶，进气瓶塞穿刺针、静脉针管:5crNi18-9奥式体不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床一次性输血用。 |
| 型号规格 | B1、B1-1、B2、B2-1、B3、B3-1、B4、B4-1，输液针规格:0.7×25TWSB、0.8×28TWSB、0.9×28TWSB、1.1×28TWSB、1.2×28TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100529 |
| 注册人名称 | 湖南康利来医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号 |
| 生产地址 | 湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660529。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2022-08-22 型号、规格由：B1型、B1-1型、B3型、B3-1型，输液针规格:0.7×25TWSB、0.8×28 TWSB、0.9×28 TWSB、1.1×28 TWSB、1.2×28 TWSB变更为：B1、B1-1、B2、B2-1、B3、B3-1、B4、B4-1，输液针规格：0.7×25TWSB、0.8×28TWSB、0.9×28TWSB、1.1×28TWSB、1.2×28TWSB结构及组成由：产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气导管、空气过滤器、输血滴斗、滴管、输血导管、血液过滤网、药液注射件、流量调节器、外圆锥接头、输液针连接座、输液针导管、输液针针柄、输液针针管、输液针保护套组成。原材料:瓶塞穿刺器、外圆锥接头、输液针针柄: ABS，输血导管、输血滴斗、滴管、进气导管、输液针导管:PVC,血液过滤网:PP,空气过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器保护套、输液针保护套:PE,注射件:天然乳胶管,针管:5crNi18-9奥式体不锈钢。变更为：产品由进气瓶塞穿刺针护套、进气导管、空气过滤器、进气瓶塞穿刺针针座、进气瓶塞穿刺针、输血插口穿刺器护套、输血插口穿刺器、止水夹、三通连接管、输血滴斗、滴管、输血导管、血液及血液成分过滤器、注射件、流量调节器、外圆锥接头、输液针连接座、输液针细导管、输液针针柄、输液针针管、输液针护套组成。原材料: 进气瓶塞穿刺针针座、输血插口穿刺器、外圆锥接头、输液针针柄、止水夹、滴管: ABS，进气导管、输血导管、输血滴斗、输液针导管、三通连接管:PVC（增塑剂：DEHP）, 血液及血液成分过滤器:PP或尼龙，空气过滤器、进气瓶塞穿刺针护套、流量调节器、输血插口穿刺器护套、静脉输液针护套:PE，注射件:天然乳胶，进气瓶塞穿刺针、静脉针管:5crNi18-9奥式体不锈钢。技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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