| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外套、活塞组件、注射针、保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供抽吸液体或在注入液体后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、2.5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL；规格：0.45×16RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×30TWLB、0.8×35TWLB、0.9×35TWLB、1.2×30TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20173140851 |
| 注册人名称 | 广西双健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧 |
| 生产地址 | 广西宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运路南侧A区综合楼一层、B区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150851。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2022-08-22 注册人申请许可事项变更，将原注册证型号规格由:“1ml、2ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml;注射针∶0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2”，变更为“型号：1mL、2mL、2.5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL；规格：0.45×16RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×30TWLB、0.8×35TWLB、0.9×35TWLB、1.2×30TWLB”；将原注册证结构及组成由:“由外套、芯杆、活塞、注射针、保护套组成。”，变更为“由外套、活塞组件、注射针、保护套组成。”；产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0771-5056399; 0771-5056556;0771-5056386 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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