| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由层析卡、R1a试剂、R1b试剂以及R2试剂和说明书组成。 其中各成分组成如下： R1a试剂(0.2mL×1瓶，干粉状)：苯硼酸染料(硼酸衍生物)； R1b试剂(200μL×1瓶)：溶解液(Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解液的混合溶液)； R2试剂(2mL×1瓶)：洗脱液(HEPES缓冲液)； 层析卡：层吸膜，吸收垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～35℃，有效期12个月。R1a试剂、R1b试剂、层析卡铝箔袋开封后请立即使用。R2试剂开封后保存在2℃～35℃避光处，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401487 |
| 注册人名称 | 深圳市东邦生物医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区 301、302 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401487”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2023-01-03: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路 16 号海科兴留学生产业园 C 栋 605、604、601”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301，C栋605、604、601”。 2023-03-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路 16 号海科兴留学生产业园 C 栋 605”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302”。 2、生产地址由“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301，C栋605、604、601”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区 301、302”。 2023-12-04: 1、主要组成成分由“试剂盒由层析卡、R1a试剂、R1b试剂以及R2试剂和说明书组成。其中各成分组成如下：R1a试剂（0.2mL×1瓶，干粉状）：苯硼酸染料（硼酸衍生物）；R1b试剂（5mL×1瓶）：溶解液（Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解液的混合溶液）；R2试剂（2mL×1瓶）：洗脱液（HEPES缓冲液）；层析卡：层吸膜，吸收垫组成。 ”变更为“试剂盒由层析卡、R1a试剂、R1b试剂以及R2试剂和说明书组成。 其中各成分组成如下： R1a试剂（0.2mL×1瓶，干粉状）：苯硼酸染料（硼酸衍生物）； R1b试剂（200μL×1瓶）：溶解液（Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解液的混合溶液）； R2试剂（2mL×1瓶）：洗脱液（HEPES缓冲液）； 层析卡：层吸膜，吸收垫组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、适用机型由“本试剂盒适用于本公司生产的T707型、T701型特定蛋白分析仪。”变更为“本试剂盒适用于本公司生产的T701型、T707型、T709型、T86型、T86A型、T86B型特定蛋白分析仪、T806型、T808型糖化血红蛋白分析仪。”; 4、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～35℃，有效期12个月。R1a试剂、层析卡铝箔袋开封后请立即使用。R1b试剂、R2试剂开封后保存在2℃～35℃避光处，有效期30天。”变更为“试剂盒保存于2℃～35℃，有效期12个月。R1a试剂、R1b试剂、层析卡铝箔袋开封后请立即使用。R2试剂开封后保存在2℃～35℃避光处，有效期30天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2 （共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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