| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由原水增压泵，罐式过滤器，滤芯式过滤器，软化器，炭吸附罐，反渗透装置，后输送管路组成，选配热消毒装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | ME4-500、ME4-750、ME4-1000、ME4-1500、ME4-2000、ME4-3000 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142101265 |
| 注册人名称 | 武汉启诚生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰中路10号液晶显示技术研发和配套生产基地（全部自用）2号车间栋/单元1层/号 |
| 生产地址 | 东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰中路10号液晶显示技术研发和配套生产基地（全部自用）2号车间栋/单元1层/号 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20142451265】变更为【鄂械注准20142101265】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城20幢1层1-4号】变更为【武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰中路10号液晶显示技术研发和配套生产基地（全部自用）2号车间栋/单元1层/号】；批准日期由【2018-04-04 00:00:00】变更为【2022-09-22 00:00:00】；生效日期由【】变更为【2023-04-04 00:00:00】；有效期至由【2023-04-03 00:00:00】变更为【2028-04-03 00:00:00】；生产地址由【武汉东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城20幢1层1-4号】变更为【东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰中路10号液晶显示技术研发和配套生产基地（全部自用）2号车间栋/单元1层/号】；结构及组成由【由原水增压泵，罐式过滤器，滤芯式过滤器，软化器，炭吸附罐，反渗透装置，后输送管路组成，选配热消毒装置。】变更为【由原水增压泵，罐式过滤器，滤芯式过滤器，软化器，炭吸附罐，反渗透装置，后输送管路组成，选配热消毒装置。 】；适用范围由【产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。】变更为【产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 】；备注由【原注册证号为“鄂食药监械（准）字2014第2451265号”】变更为【原注册证号为：鄂械注准20142451265 】；产品名称由【血液透析用制水设备】变更为【血液透析用制水设备 】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【ME4-500、ME4-750、ME4-1000、ME4-1500、ME4-2000、ME4-3000。】变更为【ME4-500、ME4-750、ME4-1000、ME4-1500、ME4-2000、ME4-3000 】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【10-03】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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