| 产品名称 | 远红外巴布贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远红外巴布贴由远红外陶瓷粉与高分子水凝胶基质和无纺布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰部劳损以及关节炎、神经痛、慢性软组织损伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 7cm×10cm、9cm×11cm、10cm×14cm、3.5cm×5cm、5cm×7cm |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182090006 |
| 注册人名称 | 济南汉磁生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区圣井街道圣井高科技园黄土崖路897号 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区圣井街道圣井高科技园黄土崖路897号1号楼、2号楼一层 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-67611006; 18954183023 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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