| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏胶乳、Proclin300。 校准品(溶液)：胃蛋白酶原Ⅱ； 质控品(溶液)：胃蛋白酶原Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 27mL×1 R2: 5mL×1； 规格二：R1: 54mL×1 R2: 10mL×1；规格三：R1: 54mL×2 R2: 10mL×2； 规格四：R1: 54mL×3 R2: 15mL×2；规格五：R1: 81mL×1 R2: 15mL×1； 规格六：R1: 81mL×3 R2: 15mLl×3；校准品(选配)：校准品(6个水平)0.5mL×6；质控品(选配)：质控品(3个水平)0.5mL×3。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401432 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401432”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2024-04-15: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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