| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer检测卡和干燥剂，D-Dimer检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线(T线)包被鼠抗D-Dimer抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。 2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2.检测卡：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为1小时。 3.样品稀释液：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置4周，建议即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401441 |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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