| 产品名称 | 骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中： 1、检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上包被有荧光标记的骨钙素单克隆抗体和特异性抗体。结合垫上包被的单克隆抗体属于细胞重组抗体。 2、样本稀释液：Tris缓冲液 注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18个月； 生产日期及失效日期见试剂盒标签。 使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃。 样本稀释液在开封后在2-30℃条件下一个月内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401460 |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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