| 产品名称 | 集成膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由氧合器组件(集成气体交换器和热交换器)和静脉贮血器系统组成，可组合使用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能(可选)。中空纤维变温膜的材料为聚酯，中空纤维氧压膜的材料为聚丙烯，氧合器壳体和贮血器壳体均为聚碳酸酯。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体重＞10kg的患者。氧合器适用于体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。 |
| 型号规格 | HRMO-70F、HRMO-70、HRMO-50F、HRMO-50、HRMO-30F、HRMO-30、MOB-70F、MOB-70、MOB-50F、MOB-50、MOB-30F、MOB-30、HCVR-40F、HCVR-20F |
| 注册证编号 | 国械注准20223101297 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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