| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由左心耳封堵器和输送器组成。左心耳封堵器由固定盘和封堵盘组成，通过钢套连接。固定盘和封堵盘上缝有阻流膜。输送器由输送鞘管、扩张器、输送钢缆、和装载器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | 左心耳封堵器：MB02-1519、MB02-1721、MB02-1923、MB02-2125、MB02-2327、MB02-2529、MB02-2731、MB02-2933、MB02-3135、MB02-3337、MB02-1527、MB02-1729、MB02-1931、MB02-2133、MB02-2335、MB02-2537 ；输送器：10F |
| 注册证编号 | 国械注准20223131295 |
| 注册人名称 | 广东脉搏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）101、102；珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301 |
| 备注 | 建议上市后进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应开展产品上市后随访，建议随访至少五年，对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以及对该产品上市后的安全性信息进行评价。 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2023-04-28 注册人住所由:珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）; 载明生产地址由:珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）;注册人住所变更为:珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301; 载明生产地址变更为:珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）101、102；珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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