| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由万向螺钉、万向复位螺钉、顶丝、自断螺塞及复位螺塞组成，其中万向螺钉和万向复位螺钉组件螺钉座采用符合YY 0605.12标准要求的CoCrMo合金制成；万向螺钉和万向复位螺钉组件球形环采用符合GB/T 13810标准要求的纯钛(TA3G)制成；万向螺钉和万向复位螺钉组件球头钉、顶丝、自断螺塞及复位螺塞采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金(TC4)制成。钛合金产品表面可经阳极氧化处理，其中万向螺钉、万向复位螺钉中的球头钉为黑灰色阳极氧化，余件为着色阳极氧化。灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为系统组件，与同企业脊柱后路内固定系统配合，适用于脊柱胸腰椎后路内固定，可用于骨融合术或其他符合临床诊疗规范的术式。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131298 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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