| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由快速交换型球囊导管及其配件组成，配件包括再折叠工具、导管夹、冲洗针。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，对于球囊直径1.0mm-1.5mm产品，有一个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内中部，其他产品有两个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内肩部。球囊直径1.0mm-1.5mm产品的球囊材料为尼龙12，其他产品的球囊材料为Pebax7033；导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173033337 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173773337。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2022-07-26 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-14 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-09-12 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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