| 产品名称 | 上下肢主被动康复训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、支撑底座(圆盘底座)、运动装置(脚踏、手柄、手套)、电源线、适配器、锂电池(选配)和软件组成；本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。 |
| 型号规格 | RH-ULT-1000A |
| 注册证编号 | 渝械注准20222190233 |
| 注册人名称 | 英泰诺维慧健医疗科技（重庆）有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道364号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道364号第3层、第4层 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-62317506 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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