| 产品名称 | 医用振动排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、7种叩击头组件和移动支架(仅A型有)组成。7种叩击头组件分别为：AP229叩击头、AP210叩击头、AP212叩击头、AP230叩击头、AP129叩击头、AP112叩击头、AP110叩击头。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于排痰不畅的病人，辅助排痰治疗。 |
| 型号规格 | PTJ—300A、PTJ—310A、PTJ—320A、PTJ—757A、PTJ—767A、PTJ—777A、PTJ—757B、PTJ—767B、PTJ—777B。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172090708 |
| 注册人名称 | 淄博芙莱特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博市张店区共青团西路107号 |
| 生产地址 | 淄博市张店区共青团西路107号 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-09-17 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0533-2188060; 0533-2167035 |
| 指导原则 | 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 YY/T 0833-2011 肢体加压理疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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