产品名称 | 一次性使用管型吻合器及附件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10(304不锈钢)。手柄材料选用符合YY/T0806-2010标准的PC、符合GB/T12672-2009标准的ABS和符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB/T12670-2008标准的PP。 |
适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。 |
型号规格 | FCSTAC21、FCSTAC24、FCSTAC25、FCSTAC26、FCSTAC28、FCSTAC29、FCSTAC32、FCSTAC34FCSTAD21、FCSTAD24、FCSTAD25、FCSTAD26、FCSTAD28、FCSTAD29、FCSTAD32、FCSTAD34FCSTAF21、FCSTAF24、FCSTAF25、FCSTAF26、FCSTAF28、FCSTAF29、FCSTAF32、FCSTAF34 |
产品储存条件及有效期 | 5年 |
注册证编号 | 京械注准20222020386 |
注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
生产地址 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号 |
其他内容 | 其它内容 |
批准日期 | 2022-09-22 |
有效期至 | 2027-09-21 |
变更情况 | 生产地址:北京市昌平区北七家镇上承路8号1-07、1-08、1-10、1-11、1-12(一层和二层)1-13、1-14、1-A、3-A、3-B,北京市昌平区科技园区火炬街28号变更为北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区科技园区火炬街28号。 (批准日期:20221021)。 生产地址:北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区变更为北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号;住所:北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼三层变更为北京市昌平区北七家镇上承路8号。 (批准日期:20240117)。 生产地址:北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号变更为北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号。 (批准日期:20240520) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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