| 产品名称 | 牙科脱敏剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膏糊剂和容器组成；其中膏糊剂由二氧化硅、焦磷酸钙、纯化水、氟化钠、甘油、十二烷基硫酸钠、留兰香香精、卡波姆、羧甲基纤维素钠组成；容器由铝复合管(ABL)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
| 型号规格 | 20g、30g、60g、100g、160g、200g、240g |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222170339 |
| 注册人名称 | 南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部 |
| 注册人住所 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼 |
| 生产地址 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2027-09-21 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-3155134; 13807715417;0771-3812808 |
| 指导原则 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
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