| 产品名称 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1): 缓冲液；试剂2(R2)：二甲苯胺蓝；校准品：硫酸镁；质控品L：硫酸镁；质控品H:硫酸镁 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中镁(Mg)的浓度，做辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：(240mL)：R1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2：(180mL)：R1：3×45mL，R2：3×15mL，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3：(120mL)：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4：(80mL)：R1：2×30mL，R2：2×10mL，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5：(1200T)：R1：4×300T，R2：4×300T，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6：(160mL)：R1：2×58mL，R2：2×22mL，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7：(300T)： R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8：(90mL)： R1：2×32mL，R2：2×13mL，校准品：1×1.0mL， 质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9：(240mL)： R1：3×60mL，R2：3×20mL； 规格10：(180mL)：R1：3×45mL，R2：3×15mL； 规格11：(120mL)：R1：2×45mL，R2：2×15mL； 规格12：(80mL)： R1：2×30mL，R2：2×10mL； 规格13：(1200T)： R1：4×300T，R2：4×300T； 规格14：(160mL)：R1：2×58mL，R2：2×22mL； 规格15：(300T)： R1：2×150T，R2：2×150T； 规格16：(90mL)： R1：2×32mL，R2：2×13mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222400164 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2027-09-22 |
| 变更情况 | 1、产品注册证变更包装规格和有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、有效期及其他文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20222400164”注册证共同使用。;2023-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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