| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品根据医生提供的牙模经牙模经蜡型或牙模扫描、设计、3D打印、切削、熔铸、热处理，打磨、排牙、充胶抛光等工艺由已注册的齿科材料制成；分为总义齿(全口义齿)和局部义齿。总义齿(全口义齿)由工人牙及基托组成;局部义齿由工人牙、连接体、基托、卡环组成，通过卡环固定在健康的余留上，或完全依靠粘膜来固位，患者可自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 胶连局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、铸造支架胶连可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛金属基托全口义齿、3D打印钴铬合金可摘局部义齿、3D打印钴铬合金可摘全口义齿、 3D打印钛合金可摘局部义齿、3D打印钛合金可摘全口义齿、隐形义齿。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172170307 |
| 注册人名称 | 长沙美冠达牙科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙县黄兴镇黄江大道579号2#栋302室 |
| 生产地址 | 长沙县黄兴镇黄江大道579号2#栋仓库302室 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20172630307 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1.变更产品型号规格：由“胶连局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、铸造支架胶连可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿。”变更为“胶连局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、铸造支架胶连可摘局部义齿、树脂基托总义齿、 铸造基托总义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛金属基 托全口义齿、 3D 打印钴铬合金可摘局部义齿、 3D 打印钴铬合金可摘全口义齿、3D 打印钛合金可摘局部义齿、3D 打印钛合金可摘全口义齿、隐形义齿。”。 2.变更产品结构组成：由“本产品根据医生提供的牙模经蜡型、熔铸、排牙及热处理等工艺 由已注册的齿科材料制成,分为总义齿和局部义齿。总义齿由 工人牙及基托组成;局部义齿由工人牙、连接体、基托、卡环 组成,通过卡环固定在健康的余留上,或完全依靠粘膜来固位, 患者可自行取戴”变更为“本产品根据医生提供的牙模经蜡型或牙模扫描、设计、3D 打印、切削、熔铸、热处理,打磨、排牙、充胶抛光等工艺由 已注册的齿科材料制成;分为总义齿(全口义齿)和局部义齿。 总义齿(全口义齿)由工人牙及基托组成;局部义齿由工人牙、连接体、基托、卡环组成,通过卡环固定在健康的余留上,或完全依靠粘膜来固位,患者可自行取戴。” 3.变更产品技术要求：见产品技术要求变 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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