| 产品名称 | 多参数检测一体机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件和软件组成(发布版本 V4)。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能、打印功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪、打印机、电源模块及数字化心电工作站、血氧探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体血氧饱和度、心电、心率数据的检测，和对外接设备采集到的数据(包括血压、血糖、尿酸、总胆固醇、体温、血脂、尿常规检查)进行接收、展现、储存、上传、下载及打印。该产品适用于医疗机构和体检机构。 |
| 型号规格 | XKZN-B600 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172072339 |
| 注册人名称 | 武汉携康智能健康设备有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2022-03-30_许可证编号由【鄂械注准20172212339】变更为【鄂械注准20172072339】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号（自贸区武汉片区）】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；产品名称由【生理参数传输仪】变更为【多参数检测一体机】；型号、规格由【XKZN-B500】变更为【XKZN-B600】；结构及组成由【由软件部分和硬件部分组成。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪及电源模块组成。】变更为【产品由硬件和软件组成（发布版本 V4）。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能、打印功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪、打印机、电源模块及数字化心电工作站、血氧探头组成。】；适用范围由【用于实现对人体体征参数诊断设备采集到的数据进行接收、展现、存储、上传及下载，包括血压、血氧、血糖、心电图、体温、身高和体重、尿常规检查和检验数据。设备本身不具备诊断功能。该产品适用于医疗机构和体检机构。】变更为【用于对人体血氧饱和度、心电、心率数据的检测，和对外接设备采集到的数据（包括血压、血糖、尿酸、总胆固醇、体温、血脂、尿常规检查）进行接收、展现、储存、上传、下载及打印。该产品适用于医疗机构和体检机构。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172212339】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-02-05】变更为【2022-03-30 12:26:58】；有效期至由【2022-08-01】变更为【2027-08-01】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【07-03】；生效日期由【】变更为【2022-08-02】；,2023-08-24_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号（自贸区武汉片区）】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号(自贸区武汉片区)】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号】变更为【湖北省黄石市阳新县经济开发区兴富大道466号1栋2层2号】；本文件与“多参数检测一体机”z注册证共同使用。,2022-03-30_型号、规格由【XKZN-B500】变更为【XKZN-B600】；结构及组成由【由软件部分和硬件部分组成。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪及电源模块组成。】变更为【产品由硬件和软件组成。 软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能、打印功能和信息安全模块组成。 硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪、打印机、电源模块及数字化心电工作站、血氧探头组成】；产品名称由【生理参数传输仪】变更为【多参数检测一体机】；适用范围由【用于实现对人体体征参数诊断设备采集到的数据进行接收、展现、存储、上传及下载，包括血压、血氧、血糖、心电图、体温、身高和体重、尿常规检查和检验数据。设备本身不具备诊断功能。该产品适用于医疗机构和体检机构。】变更为【用于对人体血氧、心电、心率数据的检测，和对检测设备采集到的数据进行接收、展现、储存、上传、下载及打印，包括血压、血氧、血糖、尿酸、总胆固醇、心电图、体温、身高和体重、血脂、尿常规检查和检验数据。该产品适用于医疗机构和体检机构。】；, |
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