| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、湿化罐、加热呼吸管路、鼻塞导管、电源线、过滤棉、平板电脑(选配)组成。主机包含嵌入式软件HUMID-B系列(发布版本号V1.1)，平板电脑包含呼吸湿化系统监控软件(发布版本号V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。 |
| 型号规格 | HUMID-BHR、HUMID-BH、HUMID-BM、HUMID-BHC、HUMID-BMC、HUMID-BHE、HUMID-BH90、HUMID-BM90 |
| 注册证编号 | 辽械注准20172080091 |
| 注册人名称 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号2层、3层 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号 |
| 备注 | 原注册证号为“辽械注准20172540091"。 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-31827129; 15940457189;024-83769382;024-31682686;024-23782895;024-83819811;13591487884;4000248010 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
