| 产品名称 | 医用重组III型人源化胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料按照产品性状不同分为A型(液体型)和B型(敷贴型)，A型由蛋白溶液和聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋组成；B型由蛋白溶液和无纺布组成(可选配：聚乙烯载液包装、产品表面覆盖一层聚丙烯材质珠光纸)。蛋白溶液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二钠、羟苯甲酯、三乙醇胺及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号：A型(液体型)、B型(敷贴型)。规格：A型按装量不同分为1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、500ml共23种规格；B型按每贴重量不同分为5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g共13种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141479 |
| 注册人名称 | 湖南中禧医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层） |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-07-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0736-7310618; 13711180885 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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