| 产品名称 | 抑制素B（INH B）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中抑制素B(INH B)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于2～8℃储存，有效期为12个月；开封使用后试剂需及时密封并于2～8℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂有效期为12周；开封后试剂置于仪器的2～8℃试剂仓内，有效期为4周。 校准品应于2～8℃储存，有效期为12个月，开封后的校准品在2～8℃下可保存12周。 质控品应于2～8℃储存，有效期为12个月，开封后的质控品在2～8℃下可保存12周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401366 |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更【包装规格】：由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。2、变更【主要组成成分】：详见附页。3、变更产品技术要求：详见产品产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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