| 产品名称 | 一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器”(简称 TSTmega 吻合器)主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件组成。其中钉砧组件由钉砧帽(聚碳酸酯)、钉砧(Y12Cr18Ni9)、刀砧(聚丙烯)、丝杆( Y12Cr18Ni9)组成，钉头组件由钉(TA1/TC4)、钉筒(聚苯硫醚) 、钉仓(聚碳酸酯)、切刀(30Cr13)组成，把手组件由把手(12Cr17Ni7)、把手外壳(聚碳酸酯)、保险档位销( Y12Cr18Ni9)组成。附件中勾线针材质为聚酰胺，其他附件材质为聚碳酸酯。根据钉头组件直径大小划分，产品可分为33mm、 36mm 两种规格，按照所采用附件组合的不同来划分产品不同型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于 3.6kPa 压强，其包装封口剥离强度为 0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或者EO 灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 型号规格 | TSTmega,TSTmega-S180,TSTmega-T80,TSTmega-D120,TSTmega-RP-40,TSTmega-RP-50,TSTmega-WS,TSTmega-IT;TSTmega-plus,TSTmega-plus180,TSTmega-plus120,TSTmega-plus80。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222021436 |
| 注册人名称 | 天臣医疗科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房 |
| 批准日期 | 2022-07-28 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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