| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。ACTH抗体磁珠包被物(R1):含包被ACTH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的ACTH抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂,0.05% Proclin300。ACTH校准品C1-C2:含不同浓度ACTH(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月(仅可冻融一次)。3. 运输：2～8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401324 |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-07 变更内容：1、变更【产品名称】：由“促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“50 人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100 人份/盒;R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校准品 (选配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。”变更为“规格:50 人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/ 瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50 人份/盒;装量: R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100 人份/盒;装量: R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100 人份/盒; 装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:200 人份/盒; 装量:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。规格:500 人份/ 盒;装量:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。规格:质控品(选配);装量:规格 1:QC1:1×1.0mL/瓶; QC2:1×1.0mL/瓶。规格 2:QC1:2×1.0mL/瓶; QC2:2×1.0mL/瓶。”3、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由R1、R2、校准品（选配)、复溶液（选配)、试盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。 ACTH抗体磁珠包被物（R1）:含包被ACTH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的ACTH抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。复融液：含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。ACTH校准品C1-C2：含不同浓度ACTH（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。具体内容详见附表。”4、变更【产品储存条件及有效期】：由“1.未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输:2~8℃ 冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输:2~8℃冷链运输。”5、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。6、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
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