| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中真菌(1-3)-β-D葡聚糖，临床上主要用于深部真菌感染的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃保存，避免阳光直射，密封保存，有效期为12个月。开启使用后剩余试剂需及时密封，并于2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期为12周。开封后试剂置于仪器的2～8℃试剂仓内，有效期为4周。校准品于2～8℃保存，有效期为12个月。开启使用后剩余校准品需及时密封，并于2～8℃保存，有效期为12周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401365 |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、包装规格变更为：50人份/盒、50人份/盒（A型）、50人份/盒（B型）、100人份/盒、100人份/盒（A型）、100人份/盒（B型）、200人份/盒、200人份/盒（A型）、200人份/盒（B型）、300人份/盒、300人份/盒（A型）、300人份/盒（B型）、400人份/盒、400人份/盒（A型）、400人份/盒（B型）、500人份/盒、500人份/盒（A型）、500人份/盒（B型）、600人份/盒、600人份/盒（A型）、600人份/盒（B型）。2、储存条件及有效期变更为：试剂盒于2 ~ 8℃保存，避免阳光直射，密封保存，有效期为12个月。开启使用后剩余试剂需及时密封，并于2 ~ 8℃保存，避免长时间室温放置，有效期为12周。开封后试剂置于仪器的2 ~ 8℃试剂仓内，有效期为4周。校准品于2 ~ 8℃保存，有效期为12个月。开启使用后剩余校准品需及时密封，并于2 ~ 8℃保存，有效期为12周。质控品于2 ~ 8℃保存，避免阳光直射，密封保存，有效期为12个月。开启使用后剩余质控品需及时密封并2 ~ 8℃保存，有效期为12周。3、主要组成成分变更见主要组成成分变更对比表。因增加适用机型及质控品变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号”。 变更时间：2023-02-14 变更内容：1.变更说明书：详见说明书变更对比表。 变更时间：2023-04-20 变更内容：1.变更【包装规格】：由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。2.变更【主要组成成分】：详见产品说明书变更对比表。3.变更产品技术要求：详见产品产品技术要求变更对比表。4.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
