| 产品名称 | 4种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒为体外诊断试剂盒，用于临床上体外定量检测女性人血清样本中睾酮(Testosterone，T)、雄烯二酮(Androstenedione，A4)、17α-羟孕酮(17-Hydroxyprogesterone，17-OHP)、硫酸脱氢表雄酮(Dehydroepiandrosterone Sulphate，DHEAS)的含量。 |
| 型号规格 | 192测试/盒、384测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒：2～8℃避光、密封储存；B盒：10～30℃避光、密封储存。有效期：5个月。开瓶复溶后2～8℃避光保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401413 |
| 注册人名称 | 迈特维尔医学科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房 |
| 批准日期 | 2022-07-28 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-13 变更内容： 1.变更【产品储存条件及有效期】：由“A盒：2~8 ℃避光、密封储存；B盒：10~30 ℃避光、密封储存。有效期：5个月。开瓶复溶后2~8 ℃避光保存，有效期30天”变更为“A盒：2~8 ℃避光、密封储存；B盒：10~30 ℃避光、密封储存。有效期：12个月。开瓶复溶后2~8 ℃避光保存，有效期30天”。 2.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19911503358 |
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