| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HbA1c试剂盒由两个组分组成，不同批号试剂盒中的组分不可互换。 R1:甘氨酸缓冲液:15mmol/L,包被糖化血红蛋白(HbA1c)抗体胶乳颗粒: 0.10％;R2:甘氨酸缓冲液:60mmol/L,羊抗鼠免疫球蛋白(IgG)抗体: 15％,鼠抗人糖化血红蛋白(HbA1c)单克隆抗体:15％;溶血剂:缓冲液: 0.02mol/L,适量稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2-8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月，开盖后可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401310 |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-10”2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产)”3、备注变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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