| 产品名称 | 牙齿脱敏剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由糊剂和药用塑管组成，糊剂由羧甲基纤维素钠、甘油、氟化钠、糖精钠、甜橙香精、碳酸钙、纯化水制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
| 型号规格 | 12g/支、15g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、 90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222171438 |
| 注册人名称 | 湖南达丰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路519号高鑫麓城10栋 2704房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路519号高鑫麓城10栋 2704房 |
| 批准日期 | 2022-07-28 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路519号高鑫麓城10栋2704房”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房（委托生产）”。2、备注“受托生产企业：湖南华联康生物科技有限公司；统一社会信用代码：914304000771896818”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18976929842; 17742580738;18974857626;15674671408;18774818008;14789756256 |
| 指导原则 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
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