| 产品名称 | 抗核小体抗体IgG质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品,含有抗核小体嵌合抗体IgG,储存于去脂人血清中, 防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于抗核小体抗体IgG项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性：2×1.0 mL,阳性1：2×1.0 mL。阴性：1×1.0 mL,阳性1：1×1.0 mL,阳性2：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融2次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401282 |
| 注册人名称 | 湖南昭蓝生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册） |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册） |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2023-01-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。2、备注由“/”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”。 变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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