| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QC1:AMH抗原溶于含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中，浓度0.85～1.15 ng/mL;QC2:AMH抗原溶于含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中，浓度4.25～5.75 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于抗缪勒管激素(AMH)检测项目的质量控制，与本公司产品抗缪勒管激素(AMH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用。 |
| 型号规格 | QC1：1mL×1，1mL×3；QC2：1mL×1，1mL×3；QC1，QC2：1mL×2，1mL×4，1mL×6，1mL×8，1mL×10，1mL×12。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件为2～8℃，有效期为12个月。 开启试用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401369 |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更产品技术要求：详见产品产品技术要求变更对比表。2、变更产品说明书：增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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