| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本口罩由口罩主体、鼻夹(尼龙皮包裹铁芯)、口罩带(氨纶加涤纶)组成。口罩主体分三层，由表层聚丙烯无纺布、中层聚丙烯熔喷过滤布、里层聚丙烯无纺布经折叠超声波焊合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 型号规格 | 产品型号：长方形 挂耳型；产品规格：17cm×9cm-3P、14.5cm×9cm-3P普通级、灭菌级 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222143862 |
| 注册人名称 | 稳健医疗（天门）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省天门市岳口镇建设南路47号 |
| 生产地址 | 湖北省天门市岳口镇建设南路47号 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2024-06-25 08:25:47_生产地址由【湖北省天门市岳口镇建设南路47号；湖北省黄冈市赤壁大道特一号】变更为【湖北省天门市岳口镇建设南路47号】；,2023-06-09 13:24:40_生产地址由【湖北省天门市岳口镇建设南路47号】变更为【湖北省天门市岳口镇建设南路47号；湖北省黄冈市赤壁大道特一号】；,2023-03-30 13:07:33_型号、规格由【产品型号：长方形 挂耳型；产品规格：17cm×9cm-3P、14.5cm×9cm-3P普通级、灭菌级】变更为【长方形 挂耳型 XS 12.5cm×7.5cm-3P；长方形 挂耳型 S 14.5cm×9cm-3P；长方形 挂耳型 M 17cm×9cm-3P；长方形 挂耳型 L 17.5cm×9.5cm-3P；长方形 挂耳型XL 18.5cm×10.5cm-3P；折叠形（3D）挂耳型 XS：10cm×9.5cm-3P、10cm×9.5cm-4P；折叠形（3D）挂耳型 S:11.5cm×10cm-3P、11.5cm×10cm-4P、12cm×10.5cm-3P、12cm×10.5cm-4P；折叠形（3D）挂耳型 M: 12cm×10cm-3P、12cm×10cm-4P、14.5cm×12cm-3P、14.5cm×12cm-4P；折叠形（3D）挂耳型 L: 13cm×12cm-3P、13cm×12cm-4P、16cm×10cm-3P、16cm×10.5cm-4P；折叠形（3D）挂耳型 XL: 20.5cm×8cm-3P、20.5cm×8cm-4P；折叠形（4D）挂耳型 XS 17cm×6.5cm-4P；折叠形（4D）挂耳型 S 19cm×7.5cm-4P；折叠形（4D）挂耳型 M 20.5cm×8cm-4P；折叠形（4D）挂耳型 L 23.5cm×8.7cm-4P普通级 灭菌级 】；结构及组成由【本口罩由口罩主体、鼻夹（尼龙皮包裹铁芯）、口罩带（氨纶加涤纶）组成。口罩主体分三层，由表层聚丙烯无纺布、中层聚丙烯熔喷过滤布、里层聚丙烯无纺布经折叠超声波焊合而成。】变更为【本口罩由口罩主体、鼻夹（尼龙皮包裹铁芯）、口罩带（氨纶加涤纶）组成。长方形口罩主体分三层，由表层聚丙烯纺粘无纺布、中层聚丙烯熔喷无纺布、里层聚丙烯纺粘无纺布经折叠超声波焊合而成。折叠形（3D）口罩主体分三层或四层，由表层聚丙烯纺粘无纺布（一层或两层），中层聚丙烯熔喷无纺布，里层聚丙烯纺粘无纺布经折叠超声波焊合而成。折叠形（4D）口罩主体分四层，由表层聚丙烯纺粘无纺布、中层两层聚丙烯熔喷无纺布、里层聚丙烯纺粘无纺布经折叠超声波焊合而成。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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