| 产品名称 | 4K医用内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由4K摄像系统主机、4K摄像头及附件(电源线、遥控器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 |
| 型号规格 | 4K-A1-101(A)、4K-A1-101(B)、4K-A1-101(C);4K-A1-102(A)、4K-A1-102(B)、4K-A1-102(C) |
| 注册证编号 | 湘械注准20222061252 |
| 注册人名称 | 湖南天星博迈迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六813 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六813 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“4K-A1-101(A)、4K-A1-101(B)、4K-A1-101(C)、4K-A1-102(A)、4K-A1-102(B)、4K-A1-102(C)”变更为“4K摄像系统主机：4K-A1-101(A)、4K-A1-101(B)、4K-A1-101(C)、4K-A1-102(A)、4K-A1-102(B)、4K-A1-102(C)；4K摄像头：4K-CH01;光学适配器：4K-A28、4K-A25”。 2、变更【结构及组成】：由“由4K摄像系统主机、4K摄像头及附件（电源线、遥控器）组成”变更为“由4K摄像系统主机、4K摄像头、光学适配器及附件（电源线、遥控器、U盘）组成”。 3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85716669 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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